Este medicamento contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Gaudy aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença. Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas. Gaudy cápsula dura de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento. Dose Inicial A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia. Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas dura de liberação prolongada Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Gaudy cápsulas dura de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Gaudy cápsulas dura de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Gaudy cápsulas dura de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada. Dose de Manutenção A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade. Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia). Crianças O uso de Gaudy em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso de bromidrato de galantamina em pacientes pediátricos. Insuficiência renal As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Gaudy não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes. Insuficiência hepática As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Gaudy cápsulas dura de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Gaudy não é recomendado. Tratamento concomitante Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas. O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Cada cápsula dura de liberação prolongada de 8 mg contém: Bromidrato de galantamina* 10,25 mg Excipiente q.s.p 1 cápsula dura de liberação prolongada *Equivalente a 8 mg de galantamina. Excipiente: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila. Componentes da cápsula: dióxido de titânio, azul brilhante, amarelo de tartrazina, gelatina, água purificada. Cada cápsula dura de liberação prolongada 16 mg contém: Bromidrato de galantamina* 20,51 mg Excipiente q.s.p 1 cápsula dura de liberação prolongada *Equivalente a 16 mg de galantamina. Excipiente: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila. Componentes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina, água purificada. Cada cápsula dura de liberação prolongada 24 mg contém: Bromidrato de galantamina* 30,76 mg Excipiente q.s.p 1 cápsula dura de liberação prolongada *Equivalente a 24 mg de galantamina. Excipiente: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, ftalato de etila. Componentes da cápsula: dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho allura 129, gelatina, água purificada. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento Cápsula de gelatina dura de 8 mg, corpo branco e tampa verde, contendo pellets esféricos brancos ou quase brancos. Cápsula de gelatina dura de 16 mg, corpo branco e tampa branca, contendo pellets esféricos brancos ou quase brancos. Cápsula de gelatina dura de 24 mg, corpo branco e tampa azul, contendo pellets esféricos brancos ou quase brancos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência. Cápsula dura de liberação prolongada de 8 mg, 16 mg e 24 mg Embalagem contendo 7, 14, 28, 56, 100* ou 200* unidades. *Embalagem hospitalar. Uso oral. Uso adulto.